生物制品的生产通常以微生物或人/动物源性的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。随着近十几年生物制品的快速发展，国内外对药品申报安全性也越来越重视。根据《药品注册管理办法》的要求，由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，需增加病毒清除工艺验证资料。
为推动药品注册技术标准与国际接轨，NMPA在2020年1月10日发布了11个ICH指导原则的公告，公告内容为：在现行药学研究技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究，本公告发布之日起6个月后开始的药学研究，适用ICH指导原则。其中包括病毒清除工艺验证相关的指导原则Q5A（R1）《来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》。同时在2020年版的中国药典中也增加了生物制品病毒安全性控制的内容。
针对于2020年病毒清除工艺验证的变化及要求，北京义翘神州科技股份有限公司专门开展一期讲座，与大家分享病毒清除工艺验证各国法规的内容如何解读，同时对病毒清除工艺验证中的常见问题进行解析，对于重点、难点问题进行深入探讨。
